醫(yī)療設(shè)備作為近代科學(xué)技術(shù)的產(chǎn)物，已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)。其產(chǎn)品門類眾多，涉及醫(yī)藥學(xué)、電學(xué)、力學(xué)、聲光學(xué)、機(jī)械、生物工程、信息技術(shù)等學(xué)科。筆者從事政府采購工作十余年，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備類采購項目是涉及法律法規(guī)最廣泛、社會反響最強(qiáng)烈、技術(shù)含量最高、質(zhì)疑投訴最多的項目之一。

一、采購方式的選擇

（一）原裝進(jìn)口設(shè)備采購

1.國際機(jī)電產(chǎn)品招標(biāo)

目前，在大型設(shè)備的研發(fā)制造方面，國外如西門子、飛利浦、GE等巨頭具有一定優(yōu)勢，醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是大型醫(yī)院仍然比較鐘情于采購類似品牌的進(jìn)口產(chǎn)品。

《中國海關(guān)報關(guān)實用手冊》對涉及的醫(yī)療儀器設(shè)備進(jìn)行了分類，常見的產(chǎn)品包括彩色超聲波診斷儀、核磁共振成像裝置、X射線應(yīng)用設(shè)備如醫(yī)用直線加速器等。這些產(chǎn)品若為原裝進(jìn)口，涉及報關(guān)等事項，須采用國際機(jī)電產(chǎn)品招標(biāo)方式。國際機(jī)電產(chǎn)品招標(biāo)屬于《招標(biāo)投標(biāo)法》及其實施條例的調(diào)整范圍，商務(wù)部對此頒布了有關(guān)法規(guī)、條例，對具體項目實施監(jiān)督。

實踐中，因為涉及資金來源問題，政府采購監(jiān)督管理部門會對使用財政性資金的國際機(jī)電產(chǎn)品招標(biāo)項目履行一定的監(jiān)督職能，如進(jìn)口產(chǎn)品的報批手續(xù)（包括專家論證、網(wǎng)上公示征求社會意見）、合同公示等環(huán)節(jié)。

2.政府采購

不在《中國海關(guān)報關(guān)實用手冊》分類目錄中的產(chǎn)品，屬于《政府采購法》及其實施條例的調(diào)整范圍，按《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行審核管理，獲得財政部門核準(zhǔn)后，依法開展政府采購活動。

值得注意的是，部分產(chǎn)品雖然是國外品牌，但已在國內(nèi)進(jìn)行合資或獨資生產(chǎn)銷售（即非產(chǎn)自關(guān)境外），不需要通過中國海關(guān)報關(guān)驗放進(jìn)入中國境內(nèi)，此類產(chǎn)品不屬于原裝進(jìn)口產(chǎn)品。

（二）國產(chǎn)產(chǎn)品采購

此類項目屬于《政府采購法》及其實施條例的調(diào)整范圍。特殊項目如銀行貸款等非財政性資金項目，適用《招標(biāo)投標(biāo)法》及其實施條例。

《政府采購法實施條例》對《政府采購法》及其實施條例的適用范圍進(jìn)行了明確規(guī)定。不過，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍然以項目資金為“自籌資金”或“自有資金”來規(guī)避政府采購部門的監(jiān)管，存在一定爭議。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托代理的醫(yī)療設(shè)備采購項目，其資金是否納入財政部門預(yù)算管理，是選擇采購方式的重要前提，否則可能面臨違反政府采購法律法規(guī)的風(fēng)險。

二、招標(biāo)文件的制定

（一）供應(yīng)商資格要求

1.選擇制造商還是代理商作為投標(biāo)（中標(biāo)）人

《政府采購貨物和服務(wù)招標(biāo)投標(biāo)管理辦法》(財政部第87號令，以下簡稱87號令)規(guī)定，不得將生產(chǎn)廠家授權(quán)作為資格條件。然而，面對數(shù)量眾多的醫(yī)療設(shè)備經(jīng)營企業(yè)（代理商），采購人難免心存顧慮：代理商提供的產(chǎn)品是否存在瑕疵？價格是否合理？售后服務(wù)能否保障？

筆者所在單位曾于2017年代理某醫(yī)療設(shè)備采購項目，采購預(yù)算金額高達(dá)數(shù)億元，供應(yīng)商參與積極性很高。綜合考慮各種因素后，該項目僅接受制造商投標(biāo)，避免了代理商之間可能存在的無序惡意競爭。因為僅允許制造商投標(biāo)，中標(biāo)價格相比市場價大幅下降，產(chǎn)品的送貨、驗收等也均由制造商負(fù)責(zé)，售后服務(wù)、技術(shù)支持得到保障，取得了良好的效果。

實踐中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的小額項目或單筆采購項目，制造商并不愿意直接參與，此時只能選擇代理商作為投標(biāo)人。而采購人的顧慮，只有通過科學(xué)制定招標(biāo)文件、擇優(yōu)選定中標(biāo)人，才能最大程度得到解決。

2.資格條件設(shè)置

供應(yīng)商的資格條件，應(yīng)嚴(yán)格按《政府采購法》第二十二條、《政府采購法實施條例》第十七條的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行設(shè)置。當(dāng)然，對于中小企業(yè)、殘疾人企業(yè)等的扶持，也須按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行價格分扣除。

此外，筆者認(rèn)為，某些項目還可根據(jù)采購需求和實際情況設(shè)置特殊的資格條件。對產(chǎn)品制造商而言，無論是否僅允許其參與投標(biāo)，根據(jù)項目情況，可對其設(shè)定某些特殊條件，如要求其提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、ISO13485質(zhì)量管理體系證書等。對代理商而言，由于醫(yī)療設(shè)備作為特殊產(chǎn)品，經(jīng)營企業(yè)須具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，且針對各種產(chǎn)品也有不同的經(jīng)營許可范圍，因此，投標(biāo)人的經(jīng)營許可范圍應(yīng)包括招標(biāo)采購的產(chǎn)品。

（二）技術(shù)參數(shù)

同一種醫(yī)療產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)大多具有共性，但也可能在某些參數(shù)上存在差異。招標(biāo)文件中的技術(shù)參數(shù)既要滿足采購需要，也不能“以不合理條件對供應(yīng)商實行差別待遇或歧視待遇”。制定技術(shù)參數(shù)的要點如下：

1.注意事項

（1）應(yīng)參照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等擬定，將與項目相關(guān)、實現(xiàn)項目功能或目標(biāo)的內(nèi)容作為主要參數(shù)。關(guān)注重要性能指標(biāo)如超聲波診斷儀的圖像分辨率、心電圖機(jī)的靈敏度、監(jiān)護(hù)儀的報警靈敏度等。

（2）應(yīng)能體現(xiàn)產(chǎn)品的檔次、質(zhì)量、物理特性等內(nèi)容，避免設(shè)定的條款與項目的具體需求不相適應(yīng)。

（3）以客觀且能夠量化的指標(biāo)、數(shù)值為主，避免缺乏判斷依據(jù)的文字描述內(nèi)容。

（4）技術(shù)參數(shù)應(yīng)通過產(chǎn)品測試、第三方檢測等手段，得出能否滿足要求的結(jié)論；避免任何手段都無法檢測或判斷是否合格或符合要求的描述。

（5）不得出現(xiàn)品牌、LOGO等個性化內(nèi)容。

（6）避免將多個產(chǎn)品的高指標(biāo)進(jìn)行糅合、堆砌。

（7）避免使用某個品牌型號的產(chǎn)品作為樣本或藍(lán)本進(jìn)行編制。

（8）表述應(yīng)清晰準(zhǔn)確，不得引發(fā)歧義。

（9）醒目標(biāo)注實質(zhì)性要求的條款。

2.建議做法

（1）公示征求意見。當(dāng)前，各地財政部門均要求在招標(biāo)公告發(fā)布前，采購人或代理機(jī)構(gòu)先將采購需求進(jìn)行公示，積極采納供應(yīng)商的意見建議，這在很大程度上減少了招標(biāo)文件發(fā)售期間對采購需求提出的質(zhì)疑。

筆者所在單位曾于2017年代理的某醫(yī)療設(shè)備采購項目，進(jìn)行了三次公開征求意見。第一次是將采購預(yù)算、設(shè)備總體要求公開，邀請潛在供應(yīng)商根據(jù)采購預(yù)算提出相應(yīng)檔次產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)建議；第二次是根據(jù)供應(yīng)商提出的建議，邀請專家進(jìn)行咨詢論證，形成符合采購目的且為產(chǎn)品共性的技術(shù)指標(biāo)，再次公開征集供應(yīng)商意見；第三次是將供應(yīng)商意見匯總，采納有效的內(nèi)容，最終形成采購技術(shù)需求并予以公開。三次公開征求意見效果顯著，招標(biāo)文件中的采購需求既無排他性、歧視性等條款，充分滿足了采購人對設(shè)備的要求，供應(yīng)商也更加專注于合理的投標(biāo)報價以及商務(wù)上的響應(yīng)承諾。

（2）組織專家咨詢論證。雖然法律法規(guī)并沒有要求必須組織專家就采購需求進(jìn)行論證，但針對醫(yī)療設(shè)備采購項目，專家咨詢論證環(huán)節(jié)能有效發(fā)揮專家的專業(yè)作用，使得采購需求更加科學(xué)合理。

（三）商務(wù)指標(biāo)

根據(jù)87號令第五十五條第三款的規(guī)定，政府采購貨物和服務(wù)招標(biāo)投標(biāo)項目，采用綜合評分法的，評審因素應(yīng)細(xì)化量化，且與相應(yīng)的商務(wù)條件和采購需求對應(yīng)。商務(wù)條件和采購需求指標(biāo)有區(qū)間規(guī)定的，評審因素應(yīng)量化到相應(yīng)區(qū)間，并設(shè)置各區(qū)間對應(yīng)的不同分值。

1.售后維修保障：應(yīng)關(guān)注供應(yīng)商接到報修后的維修時間、備用機(jī)、備品備件等內(nèi)容；關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)保期，如超過國家規(guī)定的質(zhì)保期要求時限，供應(yīng)商的報價可能提高；關(guān)注是否需要本地售后服務(wù)機(jī)構(gòu)、服務(wù)團(tuán)隊。

2.培訓(xùn)：包括培訓(xùn)時間、地點、費(fèi)用，培訓(xùn)目標(biāo)達(dá)成的判斷指標(biāo)，參與人員等。

3.驗收：明確履約驗收的時間、方式、程序等。技術(shù)復(fù)雜、社會影響較大的項目,可根據(jù)需要設(shè)置出廠檢驗、到貨檢驗、安裝調(diào)試檢驗、配套服務(wù)檢驗等多重驗收環(huán)節(jié)。應(yīng)規(guī)定按照采購合同的約定對每一項技術(shù)、服務(wù)、安全標(biāo)準(zhǔn)的履約情況進(jìn)行確認(rèn)。

4.履約保證金：根據(jù)項目需要，可要求中標(biāo)供應(yīng)商繳納履約保證金，這既是項目完成的保障，也能在一定程度上給投標(biāo)供應(yīng)商以威懾。但是，履約保證金也屬于供應(yīng)商的成本項，可能間接促使供應(yīng)商提高報價。故履約保證金的數(shù)額不應(yīng)超過中標(biāo)金額的10%。

此外，對于采購人提出的特殊商務(wù)要求，應(yīng)明確由哪一方承擔(dān)費(fèi)用，避免履約時互相推諉。

（四）評分辦法

1.報價：政府采購項目的價格扣除涉及中小企業(yè)產(chǎn)品、監(jiān)獄企業(yè)產(chǎn)品、殘疾人福利性單位產(chǎn)品等；招標(biāo)文件應(yīng)規(guī)定“評標(biāo)委員會認(rèn)為投標(biāo)人的報價明顯低于其他通過資格符合性審查投標(biāo)人的報價，有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量或者不能誠信履約的，應(yīng)當(dāng)要求其在評標(biāo)現(xiàn)場合理的時間內(nèi)提供書面說明，必要時提交相關(guān)證明材料；投標(biāo)人不能證明其報價合理性的，評標(biāo)委員會應(yīng)當(dāng)將其作為無效投標(biāo)處理”；醫(yī)療設(shè)備項目評審更看重技術(shù)、商務(wù)指標(biāo)的響應(yīng)，價格分可設(shè)定為30分。

2.技術(shù)：評分標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)細(xì)化和量化；對重點指標(biāo)的扣分應(yīng)適當(dāng)，可設(shè)定一定數(shù)量的重點指標(biāo)和允許偏離的條款；對負(fù)偏離響應(yīng)條款超過設(shè)定數(shù)量的，技術(shù)分可直接評為0分；技術(shù)分值可設(shè)定為40分-50分。

3.商務(wù)：重點產(chǎn)品可將制造商授權(quán)作為評分項，但分值設(shè)置不宜過高；可對投標(biāo)產(chǎn)品的業(yè)績進(jìn)行評價，但不得限定特定的項目金額，可考慮對某個時間段的業(yè)績金額進(jìn)行匯總排名，也可對合同個數(shù)進(jìn)行評價；對售后服務(wù)承諾的評價可關(guān)注本地化售后服務(wù)機(jī)構(gòu)網(wǎng)點、人員配置、應(yīng)急維修時間等；商務(wù)分值可設(shè)定為20分-30分。

所有評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和分值的設(shè)定應(yīng)與項目特點和采購需求相適應(yīng)。

三、做好驗收“最后一公里”的工作

把好驗收關(guān)口，按照招標(biāo)文件以及合同約定進(jìn)行驗收，是采購活動成功的最后保障。據(jù)了解，此前，部分地區(qū)的省級醫(yī)療設(shè)備集中采購項目，由于驗收、使用單位為縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，采購人在驗收環(huán)節(jié)有所放松，導(dǎo)致部分設(shè)備“貨不對板”甚至無法滿足使用要求，被閑置在倉庫，遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有達(dá)到采購目的。因此，采購人應(yīng)嚴(yán)格對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行驗收，明確驗收標(biāo)準(zhǔn)和方式，可邀請參加本項目的其他供應(yīng)商或第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)及專家參與驗收，相關(guān)驗收意見作為驗收書的參考資料。驗收結(jié)束后，應(yīng)出具驗收書，列明各項標(biāo)準(zhǔn)的驗收情況及項目總體評價，由驗收雙方共同蓋章。驗收結(jié)果應(yīng)向社會公告。